O cavalo-vacina e os cuidados para manter a esperança

Foto de Hamid Tajik no Pexels

Por: Valentina e Lin Franco

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Em nossas primeiras reflexões sobre a vacina contra a Covid-19, propomos um cenário hípico, a partir de uma imagem rara onde “cavalos” (representando as vacinas) disputam uma corrida de horizonte incerto. Também nos posicionamos nessa cena que assistimos de longe, como simples mortais cheios de ansiedades e informações confusas. Se você não leu ainda, sugerimos então uma aproximação ao texto O cavalo-vacina e a negação do tempo, antes de continuar com os parágrafos seguintes. 

Agora vamos avançar um pouquinho, nos distanciar da pista de corrida, da competição farmacológica, e propor algumas questões relativas ao processo de fabricação das vacinas. Também vamos gastar algo de tinta naquilo que está para além de nossa imediata e reativa ansiedade. Falaremos de nossa esperança. 

Fase II. Esperança > Cena II. O triunfo do cavalo-vacina

Todas e todos sonhamos que algum cavalo-vacina chegue àquela meta que ainda se apresenta longe e nebulosa. Pouco queremos saber do percurso que esse cavalo faça, muito menos dos interesses envolvidos. Todos e todas queremos um cavalo-vacina vitorioso, que ele corra mais rápido que a luz e triunfe amanhã, ou semana próxima, mas que não demore muito não, que a situação está péssima. 

Já não aguentamos mais os protocolos de limpeza, o trabalho e o ensino online, a preocupação com o número de mortes, a preocupação com o futuro, com a avó, com a educação das crianças, com a economia que piora e piora. Ter que engolir desigualdades e injustiças cada vez mais nojentas. Na pandemia, diversas formas de crueldade se fazem calosidades, asperezas que dessensibilizam nosso andar. Está tudo triste, muito chato.

Aprendemos também, a conviver com as saudades. Saudades de abraços apertados, de risos sem máscaras, de encontros com amigos, de andar na rua, de poder planejar algo para além do aqui e agora, para além da porta de casa. 

E isso que nós, os autores deste texto, estamos em uma posição super confortável, com vários privilégios que nos permitem viver a pandemia na boa: com teto, com trabalho, com algo de saúde mental, sem violências e tretas domésticas, com comida, sem pessoas próximas que tenham ficado no hospital ou até perdido a vida por causa da Covid-19 ou algum dos seus efeitos colaterais.

Todos e todas nós, em situações mais confortáveis ou não, mantemos nossa fé no cavalo-vacina, porque precisamos de alguma solução eficaz e segura para dar um pause, aliás um stop definitivo a esta pandemia. Não aguentamos mais seu ritmo monótono, seu apito agudo, seus graves tão graves que batem forte em nossos peitos.   

Nossa esperança, como acreditamos serem as suas, é a partir e para além da vacina. Precisamos deixar esta vida com pouca vida, esta rotina esterilizada, chata que nos desafeta e afasta. O corona-looping nos cansa, nos frustra, nos aborrece, sugando assim nossos sonhos e vontades. O coronavírus mata e seus efeitos impactam de forma triste e dolorosa na maioria das pessoas do planeta. Por isso tudo, descobrir e garantir uma cura definitiva para a Covid-19, é um anseio compartilhado dentre as pessoas que ainda conseguimos manter um mínimo de consciência coletiva e senso humanitário, apesar das fragilidades, sociopatias e cinismos catalisados pela pandemia. 

Porém, acreditamos que para manter essa esperança temos que reconhecer algumas coisas (realismo não é pessimismo, gente). Então, vamos lá… 

Primeiro, a ciência não é mágica, é ciência, e como “ciência” (neste caso ciência biomédica positivista), “descobrir uma vacina” tem pouco a ver com utopias ou milagres. Aliás, trata-se da dinâmica tópica, controlada e medida que envolve as grandes inovações científicas biomédicas; como também, as possibilidades/limites do financiamento e da produtividade da indústria farmacêutica.  

É importante, então, assumir que no sistema capitalista que a gente vive, para além de nossas esperanças, fazer “boa e séria ciência”, precisa de tempo, de recursos ($$$$$ muitos) e de seguir com rigorosidade e cuidados vários, o que se entende por “método”, ou seja, aquele processo (que porque já foi testado, discutido, avaliado, etc. etc.) é considerado, até o momento, o mais correto, eficaz e seguro. A Rede de América Latina e o Caribe de Comitês Nacionais de Bioética (CNB) já indicava esta preocupação no começo da pandemia:

“Que as investigações a serem realizadas devem ser imperativamente rigorosas em seu desenho e metodologia, com valor social e científico evidente e demonstrado nas condições atuais, para garantir a apreensão do conhecimento necessário para mitigar os efeitos da pandemia na população em que a investigação será realizada, e não causar outros danos evitáveis. Os estudos devem ser projetados para produzir resultados cientificamente válidos, e responder à situação de saúde ou as prioridades das (CNB, março 2020, p.1, tradução nossa).

É assim que, procurando manter nossas esperanças mas bebendo a dose de realidade científica que supõe a “descoberta” de uma vacina para a Covid-19, chamamos à atenção para as seguintes questões:

1. Não dá pra pular fases, muito menos a terceira

Temos pressa sim, mas pegar atalhos não é uma boa. Aliás, coloca em risco todo o processo científico e até a saúde dos sujeitos participantes e inclusive da futura população que receberá a vacina. Esta advertência já vem sendo colocada por inúmeras instituições científicas, pela OMS/OPAS e também pela CNB.

Como o caso do pesquisador estadunidense Eric Topol, que dirigiu uma veemente carta ao Stephen Hahn, titular da FDA (sigla em inglês para a Food and Drugs Administation, Agência Administrativa gubernamental estadunidense de controle de medicamentos e alimentos, similar à ANVISA no Brasil) (publicada em Página 12, 1 set 2020). Nesse documento o pesquisador alertava sobre os riscos na qualidade e segurança de uma vacina aprovada sem ter completado sua fase III. 

Importante lembrar que a fase III é justamente a etapa mais demorada e cara de uma pesquisa clínica. Ela envolve mais centros e mais sujeitos participantes em diversas partes do mundo a fim de avaliar em condições naturais (na vida real, já fora do laboratório) e de forma ampla e diversa, a segurança e eficácia do “produto testado”. São estudos randomizados e duplo-cegos, o que significa que nem os sujeitos participantes, nem os médicos que diretamente tratam com esses/as pacientes sabem quem está recebendo o qué, se é a nova substância ou um placebo (OPAS, 2020). Só os coordenadores no nível central da pesquisa que conhece essa informação cifrada. Isto é assim, pois acredita-se que de essa maneira se evitam vieses que poderiam ser frequentes caso o paciente ou o equipe médica que cuida dele soubessem qual substância está sendo testada nesse corpo em particular (placebo, medicamento já existente com resultados semelhantes, novo medicamento/vacina).

Durante uma pesquisa clínica de fase III, supõem-se que um seguimento e controle rigoroso é realizado sobre a saúde de todos e qualquer um dos “sujeitos recrutados”. Interessa à pesquisa saber como o estado de saúde de cada sujeito evolui ao longo do processo, o que ele consome e como ele se sente. 

Diferente do que acontece nas fases anteriores, os sujeitos recrutados na fase III não recebem nenhum tipo de remuneração económica pela sua participação. Não acontece a mesma coisa com os médicos “recrutadores” e outros cientistas, administrativos, etc. que participam num complexo processo de observação, sistematização, tratamento e elaboração de dados. Aliás, esses “médicos recrutadores”, chamados também de “principal investigators” recebem extraordinárias remunerações, geralmente em dólares e calculadas conforme a quantidade de sujeitos que ele consegue inserir no estudo. 

Como menciona Topol, a fase III é uma etapa fundamental para verificar se a vacina funciona para a maioria das pessoas e saber se ela não causa outros problemas de saúde. No jargão científico de Topol: 

“Embora a maioria das vacinas sejam seguras, estudos são necessários para mostrar que os participantes desses estudos não desenvolvem reações imunológicas graves à exposição ao vírus por meio de intensificação dependente de anticorpos ou doenças do complexo imunológico. Os dados de eficácia são necessários para mostrar que há uma supressão substancial de infecções no grupo da vacina, em comparação com o placebo.” (Tradução nossa). 

Após finalizado o estudo de fase III na produção da vacina (encerramento com resultados confiáveis e bem sucedidos) que o novo produto farmacêutico poderá obter a aprovação regulatória correspondente para avançar na sua produção industrial e posterior vacinação em massa (Instituto Butantan, s.d.). 

2. A pesquisa clínica tem vieses que têm de ser reconhecidos e mitigados para diminuir ciladas e B.O.’s

Os vieses, em todo processo de inovação farmacológica, sejam vacinas ou outros medicamentos, já vêm sendo assinalados por vários estudos. Worbel (2020) fala especificamente de um dos principais vieses: o de patrocínio. Este refere-se à influência da empresa ou agente que financia a pesquisa sobre os resultados obtidos. Conforme Worvel, o efeito mais comum desse viés é o de publicação, ou seja, a manipulação por parte da empresa sobre quais resultados, como e onde serão publicados. O viés atua quando, por motivos de conveniência, o patrocinador esconde aquelas informações que não contribuem no desenvolvimento e legitimação do produto (por exemplo, não mencionar eventos adversos, ou forçar estatisticamente parâmetros de eficácia). Outro efeito é sobre a suspensão de estudos, quando eles não estão “indo” pelos caminhos desejados, ou simplesmente porque os resultados parciais não demonstram “superioridade” do produto em relação a outros. 

Cabe lembrar que as empresas patrocinadoras também influem no processo de pesquisa. São suas áreas de inovação – sempre apoiadas nas “regulamentações” e “controles de qualidade” internacionais – as que determinam os protocolos a serem aplicados, selecionam os centros e profissionais que aplicarão a pesquisa e centralizam o trabalho de análise de dados, muitas vezes (quase sempre) sigiloso.  

Então, gente, a pergunta é: como esse viés de patrocínio está sendo “controlado” ou “mitigado” nesta corrida pela vacina para a Covid-19? Alguém está se perguntando por isso, ou a gente finge que não vê, vai que algo está errado e faz demorar ainda mais a chegada da vacina? 

3. A pesquisa clínica envolve pessoas que colocam seu corpo ao serviço de experimentos. Estas pessoas estão sendo cuidadas? Quem está garantindo sua saúde? 

Já no começo da pandemia, instituições “globais” e regionais que tratam de questões éticas em pesquisas com seres humanos indicaram que as “garantias éticas” para aquelas pessoas que participem de pesquisas no marco da covid deviam ser maiores e não menores que as consideradas em pesquisas em “situações normais” (CNB, março 2020). Ou seja, que as urgências médico-farmacológicas para achar tratamentos e curas para a nova doença pandêmica não deveriam se sobrepor aos direitos-vida-saúde daqueles sujeitos “recrutados” para participar dos “testes clínicos” necessariamente envolvidos.

Entramos aqui em solos pouco firmes, espinhosos e de difícil articulação como são “Ética” e “Pesquisa Científica”. Temas em relação à “ética na ciência” há muitos, alguns mais burocráticos, outros mais legalistas, outros (poucos) mais críticos. Não é o momento agora para discutir isso. Só deixamos a provocação: a gente está pensando sobre essas pessoas que estão colocando seu corpinho para provar uma substância que ainda não sabemos o que causa? Os comitês de ética e demais normativas são suficientes para proteger a vida e os direitos dos “sujeitos de pesquisa” nesta corrida tão veloz e audaciosa como atropeladora?

É preciso que se pense em ética, porque há riscos envolvidos para os corpos sujeitados aos experimentos e para aqueles que serão inoculados caso a vacina seja aprovada. É desse âmbito de cuidados que tratamos (ou deveríamos tratar) quando surgem as notícias alarmantes de estudos paralisados por efeitos adversos graves e até morte de pessoas que tomaram a vacina (Uol, 9 set 2020; BBC Ciência, 10 nov 2020). 

Se há suspeita de que a vacina pode estar ligada a esses efeitos, o estudo é suspendido e só continua se a causa for provavelmente não relacionada com a vacina. Nesse sentido, a paralisação de um estudo devia ser um bom sinal, não só procedimental, mas também ético. E bom, jamais um sinal de que a agência nacional de vigilância sanitária está aparelhada e de que o presidente anticientífico e fascista “ganhou” de seus rivais políticos.

Além disso, antes de um discurso heroico e salvacionista sobre os voluntários dos testes da vacina (em grande parte profissionais da saúde que estão trabalhando diretamente na assistência à covid), é necessário um discurso e prática do cuidado com essas pessoas. Esse é um dos fatores básicos da “ética na pesquisa”: que a/o “paciente recrutado” “sujeito de pesquisa” esteja bem, que sua vontade e direitos não sejam vulnerados ou “relevados”, que não sejam apenas um número escondido pelo duplo cego, um conjunto de exames clínicos e descrições de sintomas, que virarão dados científicos, incidências e probabilidades para avaliar uma substância. Que essas pessoas em situação de risco não sejam diminuídas e objetificadas em suas queixas por causa dos interesses das empresas, dos cientistas, dos governos, dos acionistas e de toda uma “sociedade global” sedenta de uma cura que lhes pode custar a vida.

4. Pesquisar é uma atividade humana, que não é nem linear, nem perfeita. Temos que “relaxar”, e aceitar que nem tudo “vai dar certo”

Voltando à nossa esperança, uma última coisa a considerar é a falibilidade, provisoriedade e contingência da ciência biomédica, pois ciência, como tudo aquilo que os seres humanos fazemos, tem erros, incertezas, idas e vindas. A ciência, neste caso aplicada às vacinas, pode errar, e provavelmente vai errar muito, nisso se baseia, materialmente, sua natureza científica: realizar experimentos para calcular, com menor ou maior precisão, o que pode chegar a acontecer, o que é mais eficaz, mais seguro, etc. E o que fortalece suas afirmações.  

Já mencionamos os “erros” induzidos por vieses inerentes aos atores envolvidos (como os próprios patrocinadores dos projetos de vacinas) e principalmente pela “urgência” na produção. Fazer ciência, ciência responsável, cuidadosa, eficaz e segura demora, gente. Não tem muita “ciência” na variável “tempo” da ciência.  

Inclusive, os erros podem ser “geopoliticos”. Por exemplo, Raquel Torres (24 set 2020) afirma que dentro do monte de vacinas agora em desenvolvimento, existe um grupo que poderia não ter a mesma eficácia em populações de países pobres que nas das regiões ricas. Trata-se daquelas que usam adenovírus humanos (dos resfriados comuns, Ad5 e Ad6) como vetores para induzir a imunidade contra o Sars-CoV-2.  Elas são a Sputnik V (Instituto Gamaleya, Rússia), a Ad5-n-Cov (CanSino Biologics, China) e a Ad26.COV2.S (Jonhson & Johnson, Estados Unidos). O risco dessas vacinas não serem efetivas deve-se a que o organismo não conseguiria produzir anticorpos contra o coronavírus, pois reconheceria o adenovírus antes, para quem já tem anticorpos. E, o detalhe, as infecções por adenovírus são mais prevalentes em países subdesenvolvidos, portanto, essas vacinas teriam menos sucesso em nossa região e em outras como a África e a Ásia. 

A própria noção de proteção absoluta que a imunidade de uma vacina pode evocar é recolocada em termos de percentagem e eficácia. Uma vacina de 50% de eficácia já poderia ser recomendada pela OMS, normalmente seria esperado uma vacina com 70% (Mondelli, 21 set 2020). E é importante que se situe essas projeções e cálculos em uma população exposta a discursos de desinformação e que, cada vez menos, se vê propensa a tomar uma vacina contra Covid (Barbosa, 29 out 2020). A vacina, uma vez desenvolvida e testada, não vai existir no vácuo.

Por fim, gostaríamos de trazer o caso das duas vacinas de RNA que recentemente trouxeram números preliminares de eficácia promissores, superando os 90% (G1, 16 nov 2020). Porém as vacinas de RNA, mais rápidas de produzir, necessitariam de refrigeração de até -80ºC. E antes de cravar a defesa dessa estratégia é necessário considerar: como essa vacina chegará viável a todos os cantos de um país de dimensões continentais como o Brasil? Em um contexto onde um estado inteiro pode ficar sem energia elétrica por dias – como está acontecendo no Amapá – (Tadaiesky, 16 nov 2020), onde o Sistema Único de Saúde tem sido desfinanciado há anos, onde o Ministério da Saúde está sitiado por incompetentes sem experiência que não apresentaram um plano de imunização até agora? Nossa esperança ainda está cheia de obstáculos.

Tendo listado algumas das questões que cutucam nossa esperança pós-pandemia, convidamos à leitura do seguinte poema de Wisława Szymborska. Talvez a utopia, como esperança radical, seja um pouco o que os versos da poeta polaca refletem.  

Utopia
Ilha onde tudo se esclarece.
Aqui se pode pisar no sólido solo das provas.
Não há estradas senão as de chegada.
Os arbustos até vergam sob o peso das respostas.
Cresce aqui a árvore da Suposição Justa
de galhos desenredados desde antanho.
A árvore do Entendimento, fascinantemente simples
junto à fonte que se chama Ah, Então É Isso.
Quanto mais denso o bosque, mais larga a vista
do Vale da Evidência.
Se há alguma dúvida, o vento a dispersa.
O eco toma a palavra sem ser chamado
e de bom grado desvenda os segredos dos mundos.
Do lado direito uma caverna onde mora o sentido.
Do lado esquerdo o lago da Convicção Profunda.
A verdade surge do fundo e suave vem à tona.
Domina o vale a Inabalável Certeza.
Do seu cume se descortina a Essência das Coisas.

Apesar dos encantos a ilha é deserta
e as pegadas miúdas vistas ao longo das praias
se voltam sem exceção para o mar.
Como se daqui só se saísse
e sem voltar se submergisse nas profundezas.
Na vida imponderável.
Wisława Szymborska, Poemas. 2011[1976].
https://b-ok.lat/book/2821235/842f0b  

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Valentina é comunicadora e pesquisadora social. Trabalhou por alguns anos em instituições de Ética em pesquisa em saúde com seres humanos. Também formou parte de equipes técnico-administrativas, em vários ensaios clínicos internacionais de fase III num centro privado de alta complexidade. 

LinFranco é biomédico e mestrando em comunicação e informação em saúde. Um dos fundadores e editores do Portal Autônomo de Ciências.

Referências:

Barbosa, Rafael. Taxa dos que tomariam vacina contra covid-19 cai de 85% para 63% em 4 meses. Poder 360. 29 out 2020. https://www.poder360.com.br/poderdata/apoio-a-tomar-vacina-contra-covid-cai-de-85-para-63-em-4-meses/
BBC Ciência. CoronaVac: por que a Anvisa determinou a paralisação dos testes com a vacina da Sinovac/Butantan. 10 nov 2020. https://www.bbc.com/portuguese/brasil-54885955.
CNB (Red de América Latina y el Caribe de Comités Nacionales de Bioética). Ante las investigaciones biomédicas por la pandemia de enfermedad infecciosa por coronavirus Covid-19. março 2020. https://redbioetica.com.ar/wp-content/uploads/2020/03/Declaracion-RED-ALAC-CNBS-Investigaciones-Covid-19.pdf
G1 redação. Moderna afirma que sua vacina contra Covid-19 é 94,5% eficaz, segundo análise preliminar da fase 3. 16 nov 2020. https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/11/16/moderna-afirma-que-sua-vacina-e-945percent-eficaz-segundo-analise-preliminar-da-fase-3.ghtml
Instituto Butantan. Ensaios Clínicos. [Website oficial]. s.d. https://www.butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos
Mondelli, Laís. Vacina contra a Covid-19 com 50% de eficácia ainda pode ser útil, diz cientista-chefe da OMS. G1. 21 set 2020. https://g1.globo.com/bemestar/coronavirus/noticia/2020/09/21/vacina-com-50percent-de-eficacia-ainda-poderia-ser-eficaz-diz-cientista-chefe-da-oms-sobre-corrida-pelo-imunizante-contra-a-covid-19.ghtml
OPAS. Perguntas frequentes sobre as vacinas candidatas contra a COVID-19 e os mecanismos de acesso. 2020. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52669/OPASBRAFPLIMCOVID-19200018_por.pdf?sequence=1&isAllowed=y.
Szymborska, Wisława. Poemas. Companhia das Letras. 2011 [1976]. https://b-ok.lat/book/2821235/842f0b
Tadaiesky, Ingra. Apagão no Amapá: abandonada pelo poder público, população se mobiliza para ter ajuda. Brasil de Fato. 16 nov 2020. https://www.brasildefato.com.br/2020/11/16/apagao-no-amapa-abandonada-pelo-poder-publico-populacao-se-mobiliza-para-ter-ajuda
Torres, Raquel. Um possível viés, antes da largada. Outra Saúde. 24 set 2020 https://outraspalavras.net/outrasaude/um-possivel-vies-antes-da-largada/
Tropol, E. Carta al director del FDA, Dr. Kahn. Página 12, 1 set 2020. https://www.pagina12.com.ar/289075-la-fuerte-carta-al-titular-de-la-fda-que-alarmo-al-sector-de
Uol redação. Estudo da vacina de Oxford é pausado após suspeita de reação adversa. 9 set 2020.https://noticias.uol.com.br/videos/afp/2020/09/09/estudo-da-vacina-de-oxford-e-pausado-apos-suspeita-de-reacao-adversa.htm.
Worbel, Jessie. Sesgo del patrocinio en investigaciones farmacológicas. Red de Bioética, Unesco. 2020. https://redbioetica.com.ar/sesgo-del-patrocinio-en-investigaciones-farmacologicas/?fbclid=IwAR0uz5w-5bj0XEOU_vw4zfjy6Z5ikvGanqaxCAV7vcT_qu_wVjqCRdgr_NM

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