Por: Valentina y Lin Franco
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En nuestras primeras reflexiones sobre la vacuna contra Covid-19, propusimos un escenario ecuestre, a partir de una rara imagen, donde “caballos” (representando a “vacunas”) compiten en una carrera de horizonte incierto. También nos posicionamos en esta escena, a la cual miramos desde lejos, como simples mortales llenos de ansiedades e información confusa. Si aún no lo has leído, te invitamos al texto El Caballo-vacuna y la negación del tiempo.
Pero ahora, la intensión es otra y vamos a avanzar un poco más, alejarnos de la pista de carrera de la competencia farmacológica, y proponer algunas cuestiones relacionadas con el proceso de fabricación de vacunas. También gastaremos un poco de tinta en lo que está más allá de nuestra inmediata y reactiva ansiedad: hablaremos de nuestra esperanza.
Fase II. Esperanza> Escena II. El triunfo del caballo vacuna
Todos y todas soñamos que algún caballo-vacuna llegue a aquel objetivo que aún parece lejano y confuso. Poco queremos saber de su recorrido. Mucho menos de los intereses que lo cercan. Todos y todas queremos un caballo-vacuna ganador, que corra más rápido que la luz y triunfe mañana, o la semana que viene, pero que no demore mucho, que la situación está difícil.
Ya no aguantamos más los protocolos de limpieza, el trabajo y laeducación online, la preocupación con el número de muertes, con el futuro, con la abuela, con la educación de los niños, con la economía que va de mal en peor. No aguantamos más, tener que tragarnos las desigualdades e injusticias cada vez más evidentes, cada vez más repugnantes. Es que, en la pandemia, diversas formas de crueldad se convierten en callos, durezas, que desensibilizan nuestras pisadas. Todo está triste y aburridísimo.
En este tiempo, aprendimos a vivir “extrañando”. Extrañamos los abrazos apretados, las risas sin máscaras, los encuentros con los amigos, caminar por la calle, poder proyectar más allá del aquí y ahora, más allá de la puerta de casa.
Y eso que nosotros, quiénes escribimos este texto, estamos en una posición cómoda, con varios privilegios que nos permiten pasar la pandemia en excelentes condiciones: con techo, con trabajo, con algo de salud mental, con comida, sin violencia o problemas domésticos, sin personas queridas que hayan permanecido en el hospital o incluso hayan perdido su vida debido al Covid-19 o cualquiera de sus efectos colaterales.
Todos y todas, en situaciones más cómodas o no, mantenemos nuestra fe en un exitoso caballo-vacuna que solucione de una forma eficaz y segura este lapsus pandémico. Ya no aguantamos más su ritmo monótono, su silbido agudo, sus bajos tan bajos que nos golpean el pecho con fuerza. Necesitamos um pause, o mejor, un stop para este réquiem.
Nuestra esperanza, como creemos que debe ser la tuya, es desde y más allá de la vacuna. Necesitamos dejar esta vida con poca vida, esta rutina estéril que nos aisla y nos mantiene lejos. El bucle de coronavirus nos cansa, nos frustra, nos molesta. Succiona nuestros sueños y deseos. El coronavirus mata y sus efectos impactan triste y dolorosamente en la mayoría de las personas del planeta. Por lo tanto, descubrir y garantizar su cura es un deseo compartido entre personas que aún logramos mantener mínimos niveles de conciencia colectiva y sentido humanitario, a pesar de las debilidades, sociopatías y cinismos catalizados por la pandemia.
Sin embargo, creemos que para mantener esa esperanza hay que reconocer algunas cosas. Precisamos de realismo para guiar nuestra esperanza.
Primero, la ciencia no es magia, es ciencia, y como “ciencia” (en este caso ciencia biomédica positivista), “descubrir una vacuna” tiene poco que ver con utopías o milagros. De hecho, se trata de la dinámica tópica, controlada y mesurada que envuelve las grandes innovaciones científicas biomédicas; así como las posibilidades / límites del financiamiento y productividad de la industria farmacéutica.
Es importante, entonces, asumir que en el sistema capitalista que vivimos, más allá de nuestras esperanzas, para hacer “buena y seria ciencia”, se necesita tiempo, recursos ($$$$$ muchos) y seguir con rigor y cuidados eso que se entiende por “método”, es decir, aquel proceso (que por haber sido probado, discutido, evaluado, etc. etc.) se considera, hasta ahora, el más correcto, eficaz y seguro. La Red Latinoamericana y del Caribe de Comités Nacionales de Bioética (CNB) ya señaló esta preocupación al inicio de la pandemia:
“Que las investigaciones que se llevarán a cabo deben imperativamente ser lo más rigurosas posibles en su diseño y metodología, con valor social y científico evidente y demostrado en las condiciones actuales, para garantizar la aprehensión del conocimiento necesario para mitigar los efectos de la pandemia en la población en la que se realizará la investigación, y no causar otros daños evitables. (CNB, marzo de 2020, p.1).
Es así como, tratando de mantener la esperanza, pero bebiendo la dosis de realidad científica que supone el “descubrimiento” de una vacuna para el Covid-19, llamamos la atención sobre las siguientes preguntas:
1. No puedes saltarse fases, mucho menos la tercera.
Tenemos prisa, pero tomar atajos no es algo recomendable. De hecho, acortar camino pone en riesgo todo el proceso científico, la salud de los sujetos participantes e incluso de la población futura que recibirá la vacuna. Esta advertencia ya ha sido emitida por numerosas instituciones científicas, por la OMS/OPS y también por la CNB.
Tal es el caso del investigador estadounidense Eric Topol, quien dirigió una vehemente carta a Stephen Hahn, titular de la FDA (acrónimo en inglés de Food and Drugs Administation , organismo gubernamental estadounidense para el control de medicamentos y alimentos, similar al ANMAT en Argentina) (publicado en Página/12, 1 de septiembre de 2020 ). En este documento, el investigador advirtió sobre los riesgos en la calidad y seguridad de una vacuna aprobada sin haber completado su fase III.
Es importante recordar que la fase III es precisamente la etapa más larga y costosa de una investigación clínica. Involucra muchos centros y sujetos participantes en diferentes partes del mundo. Su objetivo es evaluar en “condiciones naturales” (en la vida real, ya fuera del laboratorio) y de forma amplia y diversa, la seguridad y eficacia del “producto probado”. Se trata de estudios randomizados, doble ciego, o sea, ni los sujetos participantes ni los médicos que atienden directamente a estos pacientes saben quién está recibiendo qué, si es la nueva sustancia o un placebo (OPS, 2020). Solo los coordinadores del nivel central de la investigación conocen esta información que circula encriptada. Esto es así, ya que se cree que de esta forma se evitan sesgos que podrían ser frecuentes si el paciente o el equipo médico que lo atiende supiera qué sustancia se está probando en ese organismo en particular (placebo, fármaco existente con resultados similares, nuevo medicamento/vacuna).
Además, durante una investigación clínica de fase III, se asume que se realiza un estricto seguimiento y control de la salud de todos y cada uno de los “sujetos reclutados”. Este tipo de investigación está interesada en conocer cómo evoluciona el estado de salud de cada sujeto a lo largo del proceso, qué consume y cómo se siente.
A diferencia de lo que ocurre en las fases anteriores, los sujetos “reclutados” en la fase III no perciben ningún tipo de retribución económica por su participación. No ocurre lo mismo con médicos “reclutadores” y otros científicos, coordinadores, administradores, etc. Ellos “trabajan” para el estudio, realizando tareas de observación, sistematización, tratamiento y elaboración de datos. De hecho, los “médicos reclutadores”, también llamados ” investigadores principales “, reciben remuneraciones extraordinarias, generalmente en dólares y calculadas en función del número de sujetos que puede incluir al estudio.
Como menciona Topol, la fase III es un paso clave para verificar si la vacuna funciona para la mayoría de las personas y si no causa otros problemas de salud. Como el dice, en jerga científica:
“Si bien la mayoría de las vacunas son seguras, se necesitan ensayos para demostrar que los participantes en estos ensayos no desarrollan reacciones inmunitarias graves a la exposición al virus a través de una mejora dependiente de anticuerpos o una enfermedad por complejos inmunitarios. Se necesitan datos de eficacia para demostrar que existe una supresión sustancial de infecciones en el grupo de la vacuna, en comparación con el placebo. Tanto los criterios de valoración de seguridad como de eficacia requieren una potencia estadística adecuada. Todo esto lleva tiempo”
En el caso de las vacunas, una vez finalizado el estudio de fase III (con resultados fiables y exitosos), el nuevo producto farmacéutico podrá tramitar la correspondiente aprobación regulatoria para avanzar en su producción industrial y posterior vacunación masiva (Instituto Butantan , sd).
2. La investigación clínica tiene sesgos que deben reconocerse y mitigarse para reducir problemas y confusiones
Los sesgos, en cualquier proceso de innovación farmacológica, sean vacunas u otros fármacos, ya han sido señalados por varios estudios. Worbel (2020) habla específicamente de uno de los principales sesgos: el de patrocinio. Se refiere a la influencia de la empresa o agente que financia la investigación sobre los resultados obtenidos. Según Worvel, el efecto más común de este sesgo se da en la publicación, es decir, la manipulación por parte de la empresa de cuáles resultados serán publicados, dónde y cuándo. Así, este sesgo actúa por razones de conveniencia, ocultando/visibilizando aquella información que conviene al patrocinador y al desarrollo y legitimación del producto patrocinado (por ejemplo, evitar de mencionar eventos adversos, o forzar estadísticamente parámetros de efectividad). Otro efecto de este sesgo es la suspensión de estudios, cuando estos no “marchan” en la dirección deseada. O simplemente porque los resultados parciales no demuestran “superioridad” del producto en relación a otros.
Cabe recordar que las empresas patrocinadoras también influyen en el proceso de investigación. Sus áreas de innovación – siempre apoyadas por “normativas” y “controles de calidad” internacionales – son las que determinan los protocolos a aplicar, seleccionan los centros y profesionales que aplicarán la investigación y centralizan el trabajo de análisis de datos, muchas veces (casi siempre) confidenciales.
Entonces, amigos y amigas, la pregunta es: ¿cómo se está “controlando” o “mitigado” este sesgo de patrocinio en esta carrera por la vacuna para el Covid-19? ¿Nos estamos preguntando esto, o pretendemos no darnos cuenta? Puede que algo ande mal y retrase aún más la llegada de la vacuna.
3. La investigación clínica involucra a personas que ponen su cuerpo al servicio de experimentos. ¿Estas personas están siendo cuidadas? ¿Quién garantiza su salud?
Al inicio de la pandemia, las instituciones “globales” y regionales que se ocupan de cuestiones éticas en la investigación con seres humanos indicaron que las “garantías éticas” para quienes participan en la investigación en el marco del Covid-19 deben ser mayores y no menores que las consideradas en investigación bajo “situaciones normales” ( CNB, marzo de 2020 ). Es decir, que las urgencias médico-farmacológicas por encontrar tratamientos y curas para la nueva enfermedad no deben solaparse con los derechos de vida-salud de los sujetos “reclutados” para participar en las “pruebas clínicas” necesariamente involucradas.
Entramos aquí en suelos inestables, espinosos y difíciles de articular: la “Ética” y la “Investigación Científica”. Hay muchos temas relacionados con “ética y ciencia”, algunos más burocráticos, otros más legalistas, otros (pocos) más críticos. Ahora no es el momento de discutir esto. Solo dejamos la provocación: estamos pensando en estas personas que están poniendo su cuerpo para probar una sustancia que todavía no sabemos qué causa/ ¿Son suficientes los comités de ética y demás normativas para proteger la vida y los derechos de los “sujetos de investigación” en esta carrera tan rápida y audaz como atropellada?
Es necesario pensar en ética porque existen riesgos para los cuerpos sometidos a los experimentos y también para los que serán vacunados en un futuro. Es lo ético lo que debería de preocuparnos (o nos debería preocupar) cuando surgen noticias alarmantes de estudios paralizados por “evectos adversos graves” e incluso la muerte de personas que tomaron la vacuna (Uol, 9 de septiembre de 2020 ; BBC Science, 10 de noviembre de 2020).
Si existe la sospecha de que la vacuna puede estar relacionada con este tipo de “eventos”, el estudio se suspende y solo continua si la “causa probable” no está relacionada con la vacuna. En este sentido, la paralización de un estudio debería ser una buena señal, no solo procedimental, sino también ética, nunca una señal de que la Agencia Nacional de Vigilancia está corrompida y que el presidente anticientífico y fascista “le ganó” a sus rivales políticos (como sucedió en Brasil, a partir de un evento grave con el estudio de la vacuna china, la CoronaVac).
Además, antes de un discurso heroico y salvacionista sobre los voluntarios que participan de ensayos clínicos de nuevas vacunas (en su mayoría profesionales de la salud que están trabajando directamente para asistir enfermos de Covid-19), se necesita un discurso y una práctica de cuidado de estas personas. Este es uno de los supuestos básicos de la “ética en la investigación con seres humanos”: que los “pacientes reclutados”, “sujetos de investigación” esté bien, que su voluntad y derechos no sean vulnerados o “pasados por alto”; que no sean solo números ocultos por el doble ciego o un conjunto de exámenes clínicos y descripciones de síntomas que se transforman en datos científicos, incidencias y probabilidades para evaluar una sustancia. Que estas personas en riesgo no sean menospreciadas y objetivadas en detrimento de los intereses de empresas, científicos, gobiernos, accionistas y toda una “sociedad global” hambrienta de una cura que puede costarles la vida.
4. La investigación es una actividad humana, que no es lineal ni perfecta. Tenemos que “relajarnos” y aceptar que no todo “funcionará”
Volviendo a nuestra esperanza, una última cosa a considerar es la falibilidad, provisionalidad y contingencia de la ciencia biomédica, porque la ciencia, como todo lo que hacemos los seres humanos, tiene errores, incertidumbres, idas y vueltas. La ciencia, en este caso aplicada a las vacunas, puede cometer errores, y probablemente cometerá muchos. En esto se basa, pragmáticamente su naturaleza científica: realizar experimentos para calcular, con menor o mayor precisión, qué puede pasar, qué es más efectivo, más seguro, etc. Esto es lo que fortalece las afirmaciones científicas.
Ya hemos mencionado los “errores” inducidos por sesgos inherentes a los actores involucrados (como los propios patrocinadores de los proyectos de vacunas) y, en este caso, la “urgencia” en “descubrir” la cura para el Covid-19. Como dijimos, hacer ciencia responsable, cuidadosa, eficaz y segura lleva tiempo. No hay mucha “ciencia” en el reloj de la ciencia.
También los errores pueden ser ” geopolíticos “. Por ejemplo, Raquel Torres (24 de septiembre de 2020) afirma que, dentro de las muchas vacunas en actual desarrollo, hay un grupo que podría no ser tan efectivo en las poblaciones de los países pobres. Estas son las que utilizan adenovirus humanos (de resfriados comunes, Ad5 y Ad6) como vectores para inducir inmunidad contra Sars-CoV-2. Se trata de la Spuknik V (Instituto Gamaleya , Rusia), Ad5-n-Cov (CanSino Biologics, China) y Ad26.COV2.S (Jonhson & Johnson, Estados Unidos). El riesgo de que estas vacunas no sean efectivas se debe a que el organismo no sería capaz de producir anticuerpos contra el coronavirus, pues reconocería antes el adenovirus en aquellas personas que ya han desarrollado anticuerpos para este último. Y las infecciones por adenovirus son más prevalentes en los países subdesarrollados como los de nuestra región.
La noción de protección absoluta que puede evocar la inmunidad por vacunas se restablece en términos de porcentaje y efectividad. A pesar de que normalmente se esperaría una vacuna con un 70% de efectividad, para el caso de Covi-19, la OMS ya recomienda un 50% (Mondelli , 21 de septiembre de 2020). Y es importante situar estas proyecciones y cálculos en una población expuesta a discursos de desinformación y que, cada vez menos, se inclinaría a tomar una vacuna contra Covid-19 ( Para el caso de Brasil ver Barbosa, 29 de octubre de 2020). La vacuna, una vez desarrollada y testada, no se aplicará en el vacío, sino en poblaciones atravesadas por innúmeras resistencias y contradicciones.
Finalmente, nos gustaría traer el caso de las dos vacunas de ARN que recientemente arrojaron cifras preliminares de eficacia prometedoras, superiores al 90% ( G1, 16 de noviembre de 2020 ). Estas vacunas son de más rápida producción, aunque requieren refrigeración de hasta -80ºC. Frente a ellas es necesario plantearse: ¿cómo llegará a ser viable esta vacuna en todos los rincones de un país tropical de dimensiones continentales como Brasil? En un contexto donde todo un estado se queda sin energía eléctrica durante semanas – como sucedió en Amapá ( Tadaiesky , 16 de noviembre de 2020 )…. donde el Sistema Único de Salud (SUS) se desfinancia año tras año… donde el Ministerio de Salud es dirigido por coroneles incompetentes, sin experiencia que no ha presentado un plan de vacunación hasta ahora… nuestra esperanza todavía está llena de obstáculos.
Habiendo enumerado algunos de los problemas que impulsan nuestra esperanza post pandémica, lo invitamos a leer el siguiente poema de Wisława Szymborska. Quizás la utopía, como esperanza radical, sea en cierto modo lo que reflejan los versos de la poeta polaca.
Utopía
Isla donde todo se aclara.
Aquí se puede pisar el terreno sólido de las pruebas.
No hay carreteras, sino las de llegada.
Los arbustos hasta se doblan bajo el peso de las respuestas.
Crece aquí el árbol de la Suposición Justa
de ramas deshilachadas desde antaño.
El árbol del entendimiento, fascinantemente simple
junto a la fuente llamada Ah, entonces es eso.
Cuanto más denso es el bosque, más ancha es la vista
del Valle de la Evidencia.
Si hay alguna duda, la ventilación la dispersa.
El eco toma la palabra sin ser llamado
y desvela en buen grado los secretos de los mundos.
En el lado derecho una caverna donde vive el sentido.
En el lado izquierdo el lago de la Convicción Profunda.
La verdad surge del fondo, surgiendo suave.
La certeza inquebrantable domina el valle.
Desde su cumbre se revela la Esencia de las Cosas.
A pesar de los encantos, la isla es desierta.
y las pequeñas huellas que se ven a lo largo de las playas
se vuelven sin excepción hacia el mar.
Como si de aquí solo se saliera
y sin volver se sumergiera en las profundidades.
En la vida imponderable.
Wisława Szymborska, Poems , 2011 [1976] https://b-ok.lat/book/2821235/842f0b
(Traducción del portugués nuestra).
Valentina es comunicadora e investigadora social. Trabajó durante algunos años en instituciones de Ética en investigación con seres humanos. También formó parte de equipos técnico-administrativos, en varios ensayos clínicos internacionales fase III en un centro privado de alta complejidad.
LinFranco es biomédico y magíster comunicación e información en salud. Uno de los fundadores y editores del Portal Autônomo de Ciências.
Referencias:
Barbosa, Rafael. Taxa dos que tomariam vacina contra covid-19 cai de 85% para 63% em 4 meses. Poder 360. 29 oct 2020. https://www.poder360.com.br/poderdata/apoio-a-tomar-vacina-contra-covid-cai-de-85-para-63-em-4-meses/
BBC Ciência. CoronaVac: por que a Anvisa determinou a paralisação dos testes com a vacina da Sinovac/Butantan. 10 nov 2020. https://www.bbc.com/portuguese/brasil-54885955.
CNB (Red de América Latina y el Caribe de Comités Nacionales de Bioética). Ante las investigaciones biomédicas por la pandemia de enfermedad infecciosa por coronavirus Covid-19. março 2020. https://redbioetica.com.ar/wp-content/uploads/2020/03/Declaracion-RED-ALAC-CNBS-Investigaciones-Covid-19.pdf
G1 redação. Moderna afirma que sua vacina contra Covid-19 é 94,5% eficaz, segundo análise preliminar da fase 3. 16 nov 2020. https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/11/16/moderna-afirma-que-sua-vacina-e-945percent-eficaz-segundo-analise-preliminar-da-fase-3.ghtml
Instituto Butantan. Ensaios Clínicos. [Website oficial]. s.d. https://www.butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos.
Mondelli, Laís. Vacina contra a Covid-19 com 50% de eficácia ainda pode ser útil, diz cientista-chefe da OMS. G1. 21 sep 2020. https://g1.globo.com/bemestar/coronavirus/noticia/2020/09/21/vacina-com-50percent-de-eficacia-ainda-poderia-ser-eficaz-diz-cientista-chefe-da-oms-sobre-corrida-pelo-imunizante-contra-a-covid-19.ghtml
OPS (Organización Panamericana de la Salud). Perguntas frequentes sobre as vacinas candidatas contra a COVID-19 e os mecanismos de acesso. 2020. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52669/OPASBRAFPLIMCOVID-19200018_por.pdf?sequence=1&isAllowed=y.
Szymborska, Wisława. Poemas. Companhia das Letras. 2011 [1976]. https://b-ok.lat/book/2821235/842f0b
Tadaiesky, Ingra. Apagão no Amapá: abandonada pelo poder público, população se mobiliza para ter ajuda. Brasil de Fato. 16 nov 2020. https://www.brasildefato.com.br/2020/11/16/apagao-no-amapa-abandonada-pelo-poder-publico-populacao-se-mobiliza-para-ter-ajuda
Torres, Raquel. Um possível viés, antes da largada. Outra Saúde. 24 sep 2020 https://outraspalavras.net/outrasaude/um-possivel-vies-antes-da-largada/
Tropol, Eric. Carta al director del FDA, Dr. Kahn. Página 12, 1 sep 2020. https://www.pagina12.com.ar/289075-la-fuerte-carta-al-titular-de-la-fda-que-alarmo-al-sector-de
Uol redação.Estudo da vacina de Oxford é pausado após suspeita de reação adversa. 9 sep 2020.https://noticias.uol.com.br/videos/afp/2020/09/09/estudo-da-vacina-de-oxford-e-pausado-apos-suspeita-de-reacao-adversa.htm.
Worbel, Jessie. Sesgo del patrocinio en investigaciones farmacológicas. Red de Bioética, Unesco. 2020. https://redbioetica.com.ar/sesgo-del-patrocinio-en-investigaciones-farmacologicas/?fbclid=IwAR0uz5w-5bj0XEOU_vw4zfjy6Z5ikvGanqaxCAV7vcT_qu_wVjqCRdgr_NM